Normativa

Per gli approfondimenti rimandiamo gli interessati sulla pagina dedicata alle buone pratiche del Ministero della Salute.

http://www.salute.gov.it/buonaPraticaLaboratorio

BPL
Linee Guida
Sistemi di Qualità, Notiziario SSFA OECD Multisite Studies GIQAR Position Paper GLP Principles Compliance Monitoring Procedures GLP Inspections Quality Assurance Suppliers Field Studies Short-Term Studies Study Director GLP Inspection Reports Computerised Systems Role and Responsibilities of the Sponsor GLP Inspections in Another Country Multisite Studies In Vitro Studies Archives
Provvedimenti di Legge
Direttiva EC 9-2004 Direttiva EC 10-2004 DL50 2 Marzo 2007 DL50-Allegato I DL50-Allegato II Decreto Legislativo 24/04/2006 219

BPC
Linee Guida
Guideline on bioanalytical method validation To procedure for conducting GCP Inspection request by the EMEA Guidance for Industry. Assay Development for Immunogenicity Testing of Therapeutic Proteins Guideline on bioanalytical method validation
Provvedimenti di Legge
DM 19 Marzo 1998 Strutture Private DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001

BPF
Linee Guida
La buona fabbricazione dei medicinali Guidance for Industry. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment The Safety of Medicines in Public Health Programmes: Pharmacovigilance an essential tool.
Provvedimenti di Legge
DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n.200 DECRETO LEGISLATIVO 24 luglio 2007, n.143 DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n.219 Direttiva 2001/83/CE del parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003
Altre risorse
http://it.wikipedia.org/wiki/Norme_di_buona_fabbricazione GMP Quality template Forum di discussione su XING del gruppo Cosmeceutici & Nutraceutici

NORMA ISO / IEC 17025
Linee guida
Norma ISO/IEC 17025 - Linee guida

La nuova brochure elettronica di presentazione di GXP Solutions sarà presto on line.